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固体饮料灭菌生产许可证该怎么办理及杀菌方法

来源:www.jswcmj.com发表时间:2018-04-10

固体饮料灭菌生产许可证该怎么办理

实施食品生产许可证管理的固体饮料产品是指以糖、乳或乳制品、蛋或蛋制品、果汁或植物提取物等为主要原料,添加适量的辅料或食品添加剂制成的固体制品(不包括烧煮型咖啡)。生产许可证保质期为5年。

1、生产场所。(1)对于生产固体饮料产品的企业,应具备原辅材料及包装材料仓库、成品仓库、配料车间、干燥脱水车间、包装车间等生产场所。配料车间、干燥脱水车间、包装车间进口处须安装手的清洗消毒设施以及符合要求的鞋靴消毒设施。(2)生产车间依其清洁度要求应分为:非食品生产处理区(办公室、配电、动力装备等)、一般作业区(品质实验室、原料处理、仓库、外包装等)、准清洁作业区(配料车间、预包装清洗消毒车间等)、清洁作业区(包装车间等)。各区之间应给予有效隔离,防止交叉污染。(3)准清洁区和清洁作业区应相对密闭,设有空气处理装置和空气消毒设施,入口处应设有人员和物流净化设施。清洁作业区必需安装粗效和中效空气净化设备。

2、必备的生产设备。(1)混合配料设备;(2)焙烤设备(适用焙烤型固体饮料);(3)干燥脱水设备(干法生产的产品不适用);(4)自动包装设备;(5)生产日期和批号标注设施。

3、必备的出厂检验设备(1)无菌室或超净工作台;(2)灭菌锅;(3)微生物培养箱;(4)生物显微镜;(5)定氮装置(适用蛋白型固体饮料);(6)干燥箱;(7)分析天平(0.1mg);(8)天平(0.1g)。

4、原辅料采购原辅材料的采购必须要选用有资质的企业所提供的原辅材料,所选用的企业必须是能够提供三证的。


杀菌方法的物理灭菌

过滤除菌法过滤除菌法,是使药物溶液通过无菌的特定滤器,除往活的或死的微生物而得到不含微生物的滤液。适于很不耐热的药液的灭菌。供来菌用的滤器。要球能有效地从溶液中除净微生物,溶液顺畅地由滤器通过,滤液中不落进任何所不需要的物质,滤器轻易清洗,操纵简便。

繁殖型细菌很少有小于1μm者,芽胞大小为0.5μm或更小些,所以,对于以过筛作用滤过的滤器,例如纤维素酯膜滤器。其孔径大秘须小到足以阻止细胞和芽进进滤孔之内,大约为0.2μm。靠阻留于孔道之内或静电作用的滤器,孔径可稍大于所要滤除的颗粒,但如压力过大或波动,颗粒有被挤过的可能。滤孔径要进行检查,常用测定孔径的方法,是用大小为0.7μm左右的灵菌(Bprodigiosus)混悬液滤过,滤液通过培养试验,观察有无灵菌滤过。

近年来广泛采用微孔薄膜作灭菌滤器,膜滤器的性能详见注射剂一章滤器的种类与选择项下,作灭菌过滤一般选用孔径0.22μm的滤膜。G6号垂熔玻璃漏斗,其滤孔直径在2μm以下,可以除往细菌,对药物不吸附,也不影响药液的pH,常灭菌滤器。此外孔径0.8-1.8μm的石棉板滤器孔径1.5-1.7μm的白陶土滤柱,也可作滤过细菌用,但由于它们存在一些缺点,所以实际使用未几。

辐射灭菌法辐射灭菌是应用γ射线杀菌的方法。γ射线通常可由放射性同位素如Co60产生。辐射灭菌的特点是可不升高的产品的温度,特点用于某些不耐热的灭菌,穿透性强,γ射线适用于较厚样品的灭菌,现已成功地应用于某些物质如维生素类、抗菌素、激素、肝素、羊肠线、医疗器械等物质的灭菌。包装的产品也可灭菌而大大减少了污染的机会。灭菌剂量一般用2.5兆拉得(Megarad),此法,已为《英国药典》(1969)日本药典Ⅸ所收载。

辐射灭菌,设备用度高,某些药品经辐射灭菌后,有可能效力降低,产生毒性物质或发热性物质,且溶液不如固体稳定,同时要留意全防护。




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