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简述粉体灭菌的演变及物理环境对它的影响

来源:www.jswcmj.com发表时间:2018-03-26

  中药生药粉即植物类、动物类和矿物类中药经粉碎后所得的粉体。以中药生药全粉入药的剂型有散剂、中药颗粒饮片和超微中药等。

  ①中药散剂散剂指一种或多种药材混合制成的粉末状制剂,分为外用散剂和内服散剂,内服散剂又分为和服散、煮散。早关于散剂的记载可以在《五十二病方》查阅到,该书约为公元前3世纪末战国时代的抄本,是我国早的一部方书。东汉末年,张仲景所著的《伤寒杂病论》,记载散剂达50余方,由此可见散剂在汉代应用已十分广泛。而到2010版《中国药典》收载以研粉或研末内服的饮片有22种,其成方制剂中用生粉直接入药的饮片有671种。

  ②中药颗粒饮片20世纪70年代末,日本首先将中药传统饮片改革成生药的“颗粒剂型”推向市场,即将原中药材洗净除去杂质后,经干燥、粉碎、灭菌,制成一定粒径的颗粒和粗末,按不同规格包装,作为调配汤剂的原料。随后新加坡、台湾也相继制成并广泛使用,有取代饮片的趋势,但因为其存在一些资源浪费、技术上的难题,在大陆未能得到推广应用。

  ③微米中药和纳米中药20世纪90年代中后期之后,超微粉碎技术广泛的应用于中药,它是在遵循中医药理论的前提下,结合中药物料的特点,采用现代粉体技术,将中药材、中药提取物及中药制剂微粉化。该技术可以提高中药制剂的均匀性,改善中药制剂的批间稳定性,加快中药活性成分的溶出、提高溶出率,使吸收速度和程度增大,而通过该技术研制的中药超微制剂如微米中药、纳米中药等已经引起科技和中医药界的广泛关注。

  粉体的物理性质包括:粒度、堆密度、流动性、吸湿性、润湿性、水分含量、水分活度,每一种物理性质都会影响到粉体的质量,进而影响中药制剂的好坏。


  1、粒度中药粉体的粒度是决定粉体其他性质的基本性质,是与中药制剂加工和质量密切相关的形状参数。粒径越小,比表面积越大,流动性减小,吸湿性增大。显微颗粒图象分析法与干粉激光粒度仪相结合的方法,可以较准确地测定出中药微粉的粒度。

  2、堆密度堆密度亦称松密度,除决定于粉体本身的密度外,还与粒子大小和形态有关。堆密度不仅会影响混合均匀度以及固体制剂分剂量的准确性,还会影响片剂的压片过程。堆密度常采用量筒法测定。

  3、流动性粉体的流动性与粒子大小及分布、粒子形态、粒子间相互作用等有关,一般粒径大、形态规则且表面光滑的粉体有较好的流动性。流动性差的中药粉体在制剂过程中存在引湿性、高黏性、含量不均一性、贮藏不稳定性等诸多问题。表征粉体流动性主要有休止角法、质量流率法、Carr指数法和Jenike法。

  4、吸湿性中药浸膏粉的吸湿性是长期困扰中药制剂生产的主要问题,中药浸膏粉吸潮后变软、结块,流动性变差,给生产和贮藏带来困难并影响中药制剂的质量和疗效。常用临界相对湿度、吸湿率、吸湿时间曲线、吸湿等温曲线作为表征。

  5、水分含量中药里的水分含量太大,将导致中药的霉变,不易保存,而水分太少,将影响成型。中药粉体的水分检测有及费休氏法、烘干法、减压干燥法、甲苯法。费休氏法和甲苯法需要试剂消耗且操作较为繁琐,传统的烘干法和减压干燥法费时费力且对化验人员有较高的要求,因此也可选用快速水分仪,快速测出准确的水分含量数据。

  6、水分活度水分活度是指系统中水分存在的状态,即水分的结合程度(游离程度)。水分活度的数据可用于预测新产品的潜在风险(货架期),帮助生产商评估何种成分相对安全,哪种物质必须在随后的工艺中小心处理,也能反应微生物的生存环境以及对酶活性、脂类氧化反应、非酶反应、营养流失等产生的不同程度影响。中药粉体的水分活度可选用水分活度仪来进行测量。

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