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粉末灭菌设备值得注意的是什么?

来源:www.jswcmj.com发表时间:2019-07-09

中药粉末灭菌一直是比较困难的,目前市面上常用的设备就是高压蒸汽灭菌柜、热风循环干燥箱、隧道式微波干燥机、辐照等,臭氧穿透性非常差,所以灭菌效果差,几乎不用考虑,用在洁净空间消毒是可以的。

高压蒸汽灭菌柜:115-121℃,15-30min,蒸汽穿透性差,存在上下死角,灭菌不彻底。自然冷却时间长。花费很大人力物力和时间清洗托盘。要按照压力容器规范进行维护保养,易引起爆瓶和不安全事故。湿热灭菌易洁快,需要重复粉碎,已造成二次污染。

热风循环干燥箱:135-1403-5h160-170℃ 2-4h180-2000.5-1h,干热空气穿透性差,只在物料表面流过,自然冷却时间长。易结块,只适合耐高温药粉,对大部分药粉都不适合,环境温度高,浮尘大,易造成炭化物污染。

隧道式微波干燥机:一般丸剂1h,蜜丸6h,高频震荡,分子间摩擦产生热量进行干燥,设备体积大,要定期检查屏蔽性能防止泄露。粉末灭菌设备定期清理药粉,不然会降低效能。定期检查传输系统。4.定期检查冷却系统,稍有泄漏就会造成短路事故。虽然有屏蔽措施,但时间长了微波也会有泄露,会对人体造成伤害。如果炉内或者药粉中含有金属,会引起打火现象。传输带的入料投放过多,掉入炉腔内的物料会燃烧。

辐照:钴-60产生的γ射线有很强穿透力,药品会有化学性质改变,要外送辐照,运输不方便,耗费大。有些辐照站不知道微生物数量,只凭经验照射,完成之后也不给出检测数据。一旦药厂拿回去检验不合格,就会重复辐照,造成辐射超标,严重损害人体健康。

目前有一种新型方法,“过热蒸气”,在国外已经发展很多年了,但在国内几乎还是空白。过热蒸气穿透力强,原料是水,所以整个过程都不会产生污染、有害物残留,排出的废气也是水蒸汽。

粉末灭菌设备是瞬时灭菌设备,快速升温,3-10s,出来后快速冷却,不用像自然冷却等待很长一段时间。可以连续处理,平均1min/次,一天大量在2吨以上。粉末灭菌设备整个过程不加水,所以药粉不会结块,不用重复粉碎,出来后的药粉水分比原粉再降1个点。微生物也在规定范围内。可以配合生产线一体化运行。设备体积小,清洗非常方便,用布擦拭即可,只需要1-2名工人上料、卸料,节省了人工。

粉末灭菌设备是利用臭氧作为杀菌剂进行杀菌消毒,对中药粉及中药材进行灭菌处理。将灭菌的物品放入灭菌柜内,关门,启动PLC可编程序控制系统,自动完成灭菌,开门卸车,过程控制完毕。

二、技术说明

臭氧发生器采用洁净干燥压缩空气为气源,发生器主体采用风冷技术制作,臭氧不泄露,运行可靠。

设备采用双扉对开式,双门密封严格隔离菌区和无菌区,防止区间交叉污染。双扉门(可分为手动、机动开门两种方式)为设有联动互锁装置,设备工作时,双门无法打开,工作完毕提示报警出料时进料门(有菌区)无法打开(反之,装料时,无菌区的门无法打开);设备要配有标准的GMP验证接口,全部是标准卫生型快装接口。

设备的电器控制设在设备外右侧,采用PLC程序控制器+彩色人机界面触摸屏+智能温控仪表集中控制,能够自动控制并记录出口流量、压力、浓度、监测点浓度、起始时间。设备配备打印机,可以打印出可消毒时间,臭氧浓度、起始时间等重要参数。粉末灭菌设备设有三级密码权限保护,一级为操作权限,二级为参数设定和操作权限,三级为所有权限。

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