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粉末灭菌设备的各种灭菌方式

来源:www.jswcmj.com发表时间:2018-06-04

粉末灭菌设备的各种灭菌方式

中药粉末灭菌一直是比较困难的,目前市面上常用的设备就是高压蒸汽灭菌柜、热风循环干燥箱、隧道式微波干燥机、辐照等,臭氧穿透性非常差,所以灭菌效果差,几乎不用考虑,用在洁净空间消毒是可以的。

高压蒸汽灭菌柜:115-121℃,15-30min,蒸汽穿透性差,存在上下死角,灭菌不彻底。自然冷却时间长。花费很大人力物力和时间清洗托盘。要按照压力容器规范进行维护保养,易引起爆瓶和不安全事故。湿热灭菌易洁快,需要重复粉碎,已造成二次污染。

热风循环干燥箱:135-1403-5h160-170℃ 2-4h180-2000.5-1h,干热空气穿透性差,只在物料表面流过,自然冷却时间长。易结块,只适合耐高温药粉,对大部分药粉都不适合,环境温度高,浮尘大,易造成炭化物污染。

隧道式微波干燥机:粉末灭菌一般丸剂1h,蜜丸6h,高频震荡,分子间摩擦产生热量进行干燥,设备体积大,要定期检查屏蔽性能防止泄露。定期清理药粉,不然会降低效能。定期检查传输系统。4.定期检查冷却系统,稍有泄漏就会造成短路事故。虽然有屏蔽措施,但时间长了微波也会有泄露,会对人体造成伤害。如果炉内或者药粉中含有金属,会引起打火现象。传输带的入料投放过多,掉入炉腔内的物料会燃烧。

辐照:钴-60产生的γ射线有很强穿透力,药品会有化学性质改变,要外送辐照,运输不方便,耗费大。有些辐照站不知道微生物数量,只凭经验照射,完成之后也不给出检测数据。一旦药厂拿回去检验不合格,就会重复辐照,造成辐射超标,严重损害人体健康。

目前有一种新型方法,“过热蒸气”,在国外已经发展很多年了,但在国内几乎还是空白。过热蒸气穿透力强,原料是水,所以整个过程都不会产生污染、有害物残留,排出的废气也是水蒸汽。

这种设备是瞬时灭菌设备,快速升温,3-10s,出来后快速冷却,不用像自然冷却等待很长一段时间。可以连续处理,平均1min/次,一天大量在2吨以上。整个过程不加水,所以药粉不会结块,不用重复粉碎,出来后的药粉水分比原粉再降1个点。微生物也在规定范围内。可以配合生产线一体化运行。设备体积小,清洗非常方便,用布擦拭即可,只需要1-2名工人上料、卸料,节省了人工。

新型灭菌技术包括高压脉冲电场灭菌法、低温等离子体灭菌法、常温瞬时超高压灭菌法等,这些技术以其良好的应用特征而被国内外学者广泛研究。目前,美国、德国、日本、加拿大等国家都竞相研究冷灭菌技术,希望能开发出一种新型高效节能灭菌技术。

高压脉冲电场灭菌法

关于高压脉冲电场的灭菌机制主要是电崩解和电穿孔理论。电崩解理论是基于外加电场使细胞膜穿孔化破裂,使细胞膜结构紊乱和通透性大大提高,并使胞内液体流失,膜内各生物酶活力受到影响,终导致细胞彻底死亡。电穿孔理论是基于高压电脉冲会改变脂肪的分子结构并增大蛋白质通道的开放度,蛋白通道打开后,大量电流就会通过,远远超过正常的生理状态,细胞膜失去半渗透性,导致细胞膨胀而死。

一般来说,电场强度、脉冲宽度和脉冲个数增加时,细菌残活率随之降低。但不同菌种对电场的耐受力不同,所以当外界条件相同时,细菌残活率由大到小依次为枯草芽孢杆菌>金黄色葡萄球菌>大肠杆菌>沙门氏菌。同时,相同菌种所处的生长周期对灭菌效果也有影响,处于对数生长期的菌体比处于稳定期的菌体对电场更为敏感,菌落数高的样品比菌落数低的样品灭菌效果更明显。

高压脉冲电场灭菌具有处理时间短、耗能低、升温小、灭菌率高、不影响药物的有效成分等显著优点,是一种安全有效的冷杀菌技术,今后应开展进一步研究使其应用更加规范化、标准化,向工业大生产方向推进。

低温等离子体灭菌法

等离子体是气体在加热或强电磁场作用下产生的,主要由电子、离子、原子、分子、活性自由基及射线等组成,被称为继固态、液态、气态以外的新的物质聚集态,即物质第四态。由于等离子体灭菌技术尚处在研究阶段,因而对其杀菌机制还没有公认的理论。在等离子体产生过程中,由于辉光放电,可放出大量紫外线和活性粒子(如OOHNO2),这些被认为在灭菌过程中起了主要的作用。

等离子体灭菌作为一种新兴的灭菌方法,其主要特点:(1)灭菌温度低;(2)灭菌速度快,一般在几分钟到几十分钟内就可达到灭菌效果;(3)不产生副产物,不产生有毒残留物,对环境和操作人员安全;(4)灭菌全面,如高频空间等离子体可以对药物的各个角度进行有效灭菌。相对于传统高温灭菌,低温等离子体灭菌有许多优点,尤其表现在对热敏性药材的灭菌过程中。

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